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乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载确保质优
拥有国际先进的质量管理体系

在质量管理方面,乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载始终秉承“质量第一,客户至上,全面管理,持续改进”的质量方针,积极理解、执行中国GMP、欧盟EU GMP、美国cGMP及相关附录,并充分参考ICH、WHO、PIC/S及各类指南等要求,不断提升质量管理体系,推进公司质量体系与国际接轨。

截至目前,乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载冻干粉针剂(非最终灭菌无菌制剂)生产线通过了欧盟GMP现场检查,口服固体制剂生产线通过了FDA现场检查。

乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载十大生产基地

  • 江苏乐投首页生化医药集团有限责任公司制剂公司(乐投首页制剂)
  • 徐州乐投首页金桥制药有限公司(乐投首页金桥)
  • 上海凯茂生物医药有限公司(凯茂生物)
  • 河北乐投首页复临药业有限公司(乐投首页复临)
  • 上海朝晖药业有限公司(朝晖药业)
  • 山东乐投首页赛诺康生化制药股份有限公司(乐投首页赛诺康)
  • 江苏黄河药业股份有限公司(黄河药业)
  • 杭州乐投首页天诚药业有限公司 (乐投首页天诚)
  • 沈阳乐投首页天晟生物科技有限公司(乐投首页天晟)
  • 远东肠衣食品有限公司(远东肠衣)
  • 江苏乐投首页生化医药集团有限责任公司制剂公司(乐投首页制剂)

    徐州乐投首页金桥制药有限公司(乐投首页金桥)

    上海凯茂生物医药有限公司(凯茂生物)

    先进的生产车间与设备

    在生产制造方面,乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载斥资近6亿元按欧美制药管理理念设计和建造了符合国际cGMP标准的生物制品车间和制剂联合厂房。其关键生产、检验设备均为比较先进的进口设备,其中制剂联合厂房内小容量注射剂、冻干粉针剂生产线采用德国B+S的O-RABS系统,冻干机及自动上下料系统均为国内领先的设备。

    B+S生产线

    胶囊机

    先进的质量检测仪器

    乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载检测中心现有高效液相色谱仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、紫外-可见分光光度计、万分之一天平、十万分之一天平等精密仪器,均为国际领先的设备,能够满足各类检测的需要。无菌检查采用法国Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技术。同时建立了仪器管理规程、验证规程、每台仪器均建立了操作规程和使用/维护保养记录,设置了专门的精密仪器室保证仪器使用的环境,确保仪器在验证或校准状态下有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

    乐投首页-乐投娱乐网站-乐投下载按照法定标准建立了一系列经批准的质量标准、检验规程和批检验记录,同时配备了药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品以及稳定性考察样品等检验。

    药品稳定性试验箱

    无菌隔离器

    国际认证

    2011.08

    2011.08

    INVIMA认证

    注射用重组人促红素
    注射用培美曲塞二钠
    生产线

    2014.08

    2014.08

    INVIMA复认证

    注射用重组人促红素
    注射用培美曲塞二钠
    生产线

    2015.07

    2015.07

    肯尼亚卫生部GMP认证

    阿奇霉素分散片生产线
    格列美脲片生产线

    2015.11

    2015.11

    PIC/S认证(马来西亚药监局)

    注射用培美曲塞二钠生产线

    2016.06

    2016.06

    美国FDA现场检查

    肝素钠粗品生产线

    2017.11

    2017.11

    尼日利亚卫生部GMP认证

    格列美脲片生产线

    2019.01

    2019.01

    欧盟现场检查

    无菌冻干制剂生产线

    2019.05

    2019.05

    美国FDA现场检查

    口服固体制剂生产线

    2019.05

    2019.05

    秘鲁现场检查

    非最终灭菌小容量无菌注射剂车间